原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/326090244/index.html
发布时间：2023年04月19日
版权归属原文一、制定实施指南的目的和依据是什么？
为推进医疗器械唯一标识（以下简称 UDI）实施，指导医疗器械注册人、备案人开展 UDI 实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，根据实际，制定本指南。
二、实施指南的适用范围是什么？
本指南可作为北京市医疗器械注册人、备案人实施应用 UDI 的指导文件，旨在增强医疗器械注册人、备案人对 UDI 相关知识的了解和掌握，为UDI 实施应用提供实际操作指导，本指南不作为法规强制执行。
三、注册人备案人实施UDI流程是什么？
（一）建立健全UDI实施团队
组建由企业负责人为组长，生产、法规、注册、信息、质量体系、财务、物流（库存管理）等相关部门为组员的UDI推进工作组，学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规及标准，参考附录（一）、（二）中的标准文件、相关网站资料及法规文件。为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。
（二）制度体系建设
企业应在已有的制度和体系文件的基础上，将UDI实施需要变更与完善的内容更新到制度与文件中，特别是实施具体操作的重点环节，需要编制明确的作业指导文件。可参考“四、相关说明”中“（二）实施流程图”，编制实施流程图。
（三）具体实施步骤
1.选择发码机构
目前符合要求的发码机构有三家，分别是中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）、阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。企业根据发展需求从上述3家中任选1家。
2.UDI的创建
UDI的创建应符合YY/T 1879-2022 《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的要求，具体要求如下：
（1）UDI应包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。产品标识为识别注册人、备案人以及医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
（2）应按所选择发码机构的编码规则创建UDI，如国家法规和标准另有规定的，从其规定。
（3）应为医疗器械的最小销售单元分配UDI，更高级别的包装（不含运输包装）应具有各自的UDI。
（4）应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-DI，参见YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》中表B.1,并在UDID中维护关联关系。
（5）当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配UoU UDI-DI并存储在UDID中，以便将器械使用与患者相关联。
（6）UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确，需要分配新的UDI-DI，例如包装中产品数量、是否为无菌包装和/或是否标记为一次性使用等发生变化。
（7）UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时，均建议作为UDI-PI的组成部分，其内容应当与标签上对应信息保持一致；如涉及日期的表述格式，应满足所选择发码机构编码规则要求。
（8）对于按照批次生产控制的医疗器械，考虑到应用场景，如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。
3.UDI的赋予
UDI数据载体，是指存储或者传输UDI的数据媒介。UDI数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。
一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号。应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。
二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号。相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。
射频标签是用于物体或者物品标识，具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但射频标签读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。
三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么形式，UDI的结构与编制方法不变。注册人、备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI数据载体。
UDI的赋予应符合YY/T 1879-2022 《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的要求，具体要求如下：
（1）UDI赋予的要求不能替代现行法律、法规、规章对标记或标签的要求。
（2）应按照发码机构的标准或规范进行UDI的赋予，发码机构应提供其标准的数据载体规则，包括但不限于载体类型、尺寸、放置和载体质量的要求，以及对相应HRI表示形式的建议。
（3）UDI数据载体包括AIDC和HRI，HRI部分应包括数据分隔符，如空间有限或者使用受限，应优先采用AIDC的载体形式。
（4）为有利于流通和使用环节各方快速地寻找和定位UDI数据载体，宜使用ISO15223-1：2021《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》中5.7.10所要求UDI图形符号标识包含UDI信息的数据载体，如使用，应符合ISO15223-1:2021《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求。
4.软硬件匹配
评估企业现有的软件系统是否需要更新升级来满足UDI实施的需求，包括：标签设计打印软件、生产管理软件系统、库存管理软件系统等需要应用UDI的软件。确认企业已有硬件设施是否满足软件系统的需要，包括：标签打印设备、标签载体信息读取设备、标识载体打印质量检测设备等。
软硬件评估满足UDI实施需求时，进行相关的系统应用测试，在测试过程中查找问题并予以解决，当应用顺畅无碍时可以进入实际应用阶段。
5.实施过程质量管理
（1）产品赋码控制
UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。
唯一性是确保产品精确识别的基础，是UDI发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。
稳定性是指UDI一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
可扩展性是指UDI应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在UDI中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和/或单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。
（2）条码符号设计
赋码后条码符号的设计主要从尺寸大小、条空颜色搭配、条码符号放置的位置等方面考虑，满足所选择发码机构执行的相关国家标准或规范要求。
（3）条码符号质量控制
印制（打印）条码符号。为确保条码符号印刷（打印）质量、数据载体应用符合性和数据结构符合发码机构对应的规则，建议在批量印刷（打印）之前，先印制（打印）包装小样送到具有检测能力的机构进行检测，确定符号质量、数据载体应用符合性和数据结构符合发码机构对应的规则后再进行大批量印刷，从而达到控制条码质量的目的。为确保识读效果，建议条码符号印制质量等级≥1.5级（C级），可具体参考ISO/IEC 15416:2016 《自动识别与数据采集技术 条码符号印制质量检验规范 一维条码》、ISO/IEC 15415:2011 《信息技术 自动识别和数据采集技术 条码符号印制质量测试规范 二维条码符号》 和GB/T 23704-2017 《二维条码符号印制质量的检验》等标准要求。
对于生产量大，标签种类多的企业建议购置专业设备自行检测控制。
（4）数据维护
企业应遵守法规规定：注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。
数据信息需要维护上传到国家医疗器械唯一标识管理信息系统。医疗器械唯一标识管理信息系统用户通过国家药品监督管理局网上办事大厅在线进行注册及账号绑定。操作方法详见：
https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index/help#reg，只有账号绑定后，才可以对医疗器械产品标识申报。申报登录网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskdir/corporate，选择医疗器械产品标识申报—在线办理；对基本信息维护后进行产品标识申报；进入标识导入管理可下载模板，在模板中填写资料可进行批量申报。可参考《医疗器械唯一标识管理信息系统-产品标识导入管理操作指导》后按指导进行导入。
（5）完善文件
根据企业实施UDI的需要完善相关文件，作为实施过程的制度、标准化程序、作业指导文件。
建议文件包含：UDI-DI的分配原则；UDI-PI的组成；追溯的管理；生产批号（序列号）的管理；标签条码的质量控制等。
（6）持续改善
UDI实施后，应当根据国家法规的最新要求和客户的最终需求，在符合《医疗器械唯一标识系统规则》与相应的法规、标准的基础上进行持续的改进与完善。
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