体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑

体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231020090649150.html
发布时间：2023-10-20
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体外诊断试剂检出限与线性研究分为检出限建立、检出限验证、线性建立、线性验证。检出限建立与验证所用样本不应重复，研究过程中样本应覆盖所有声称型别或主要型别。

　　申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系对比；代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等方面应基本相同。

　　在申报产品的适用机型存在代表性机型的前提下，申请人可选择代表性机型进行3批产品建立研究，1批产品验证研究；同时使用其他机型进行3批产品验证研究。申请人也可选择所有适用机型进行3批产品建立研究，1批产品验证研究。

　　所有适用机型的分析性能应基本一致，如不同机型对某一检测项目的某一分析性能存在差异，应针对该差异采用不同机型进行充分的分析性能建立及验证研究。

　　以上是对常规体外诊断试剂的通用要求，对于新产品、新方法、特殊产品或在性能评估中出现的新问题，应根据申报资料具体情况具体分析。

审评六部 供稿