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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词

Deptember
2023-10-20 / 0 评论 / 0 点赞 / 5 阅读 / 1053 字

医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词

原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231020090554123.html
发布时间:2023-10-20
版权归属原文

医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1标准中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义,但并不意味着满足标准的定义,就可在产品名称中添加上述特征词。

  如果是一类产品通常都具有的特征,一般不会在产品通用名称中体现,如:手术电极必定为手持式,所以不会在产品名称中增加“手持式”的特征词。如果一类产品通常有几种不同设计,为了对不同设计形式加以区分则可以增加相应特征词,如:便携式超声诊断仪,通常为可支持较长时间内部电源供电且易于手持携带移动的产品,且预期使用时会随患者在不同使用场景(如门诊、病房、手术室、急救等)之间切换;而特征词缺省的超声诊断仪,通常指台车式的可移动式的产品,通常使用时不涉及使用场景变化,只是单纯在不同的使用场所(从一个诊室到另一个诊室)之间移动。

  因此,只有当产品设计与该类产品大部分情况具有显著差异,且不作为特征词体现会产生歧义的时候,才会考虑在产品名称中注明。如:超声手术设备通常由主机(台式设备)、换能器和刀头组成,若产品设计将电源、控制部件、换能器和刀头集成为一体,可手持使用操作,则可命名为“手持式超声手术设备”。


审评二部 供稿

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