原文：https://www.cmde.org.cn/spkx/lchpjljtj/20220519144437100.html
发布时间：2022-05-19
版权归属原文为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。
特此通告。
附件：1.《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明（下载）
2.《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
3.《医疗器械分类目录》子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
4.《医疗器械分类目录》子目录13“无源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
5.《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
6.《医疗器械分类目录》子目录15“患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
7.《医疗器械分类目录》子目录17“口腔科器械相关产品临床评价推荐路径（下载）
8.《医疗器械分类目录》子目录22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年5月19日
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