原文：https://www.cmde.org.cn/spkx/lchpjljtj/20220714155028153.html
发布时间：2022-07-14
版权归属原文为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治疗器械”、10“输血、透析和体外循环器械”、19“医用康复器械”、21“医用软件”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。
特此通告。
附件：1.《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径使用说明（下载）
2.《医疗器械分类目录》子目录01“有源手术器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
3.《医疗器械分类目录》子目录04“骨科手术器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
4.《医疗器械分类目录》子目录07“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
5.《医疗器械分类目录》子目录08“呼吸、麻醉和急救器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
6.《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
7.《医疗器械分类目录》子目录10“输血、透析和体外循环器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
8.《医疗器械分类目录》子目录19“医用康复器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
9.《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年7月14日
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