原文：https://www.cmde.org.cn/spkx/lchpjljtj/20220616154413150.html
发布时间：2022-06-16
版权归属原文为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。
特此通告。
附件：1.《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径使用说明（下载）
2.《医疗器械分类目录》子目录02“无源手术器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
3.《医疗器械分类目录》子目录03“神经和心血管手术器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
4.《医疗器械分类目录》子目录05“放射治疗器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
5.《医疗器械分类目录》子目录06“医用成像器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
6.《医疗器械分类目录》子目录16“眼科器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
7.《医疗器械分类目录》子目录18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
8.《医疗器械分类目录》子目录20“中医器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年6月16日
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