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发布时间：2018-07-13
版权归属原文（原创 2018-07-13 CMDE 中国器审）
2017年9 月 1 日，美国 FDA 正式颁布《医疗器械咨询委员会会议规程》文件。内容共八章，包括：器械和辐射健康中心（下称“CDRH”）向专家组（系指医疗器械咨询委员会章程中描述的专家组争议解决专家组除外）进行咨询的常见情形；CDRH、专家组成员、医疗器械行业和公众之间交流信息的流程；以及专家组会议的召开流程等。
医疗器械咨询委员会设有 17 个专家组，各专家组根据专业领域和授权履行职责提供建议，以确保 FDA负有监管职责的医疗器械产品的安全性和有效性，可向专家组咨询的问题包括上市前或上市后相关事宜。在法律有特定要求或者 FDA 经自行酌情裁量做出选择后，FDA 可以将某个事项提交至专家组。但 FDA 认为所提交信息与专家组之前审核信息有大量重复的除外。专家组会议议题包括：a）与上市前申请有关的建议。b）监管事宜。
FDA可以将任何类型的上市前申请（包括上市前批准（PMA）申请、人道主义器械豁免（HDE）申请、 重新分类申请、上市前通知（“510（k）申请”）或拟议产品开发方案）提交至专家组。上市前申请征询专家组意见的情形包括但不限于：预计对临床实践产生重大影响的新技术；针对器械收益是否超过其风险具有相当不确定性的研究结果；发现研究数据质量或数据完整性存在重大问题（例如大量数据丢失、严重背离方案、存在数据完整性问题）。专家组的建议不具有约束力，在 CDRH 做出是否决定器械上市时，应将专家组意见纳入考量范围。
CDRH可以将监管事宜提交至专家组，以获取与监管行动有关的意见，或者对一般科学问题进行讨论并征询意见。该类型会议包括但不限于：器械分类／重新分类；与器械类型有关的科学问题或与医疗器械的安全性和有效性（但不涉及某一特定器械）有关的一般议题。将上市后安全问题提交至专家组会议，寻求建议等。
CDRH应确保专家组具备充足的专业知识，有能力对某个器械拟治愈、治疗、缓减、预防或诊断的疾病或病症，以及该产品的技术进行评估。专家组应包括两名或多名具有与待审核器械有关的专业知识或其他临床知识的成员，以及至少一名了解器械技术、具有投票权的成员。还可以包括无投票权的代表（如医疗器械行业和消费者代表）。筹备专家组会议时，CDRH 可以在会议前至少 6 个星期在《联邦公报》上公布会议信息。对于即将召开的 FDA 咨询委员会会议，应在咨询委员会日程表上予以公布，公众可以获取此类日程表。
举行上市前申请会议前，CDRH拟议向专家组成员和申请人提供一系列简介资料。如简介资料中含有申请人认为按照《信息自由法案》可豁免披露的信息，则其应准备两个版本的简介资料：一个为完整版（未经编辑），另一个为公开披露版（经过编辑）。在咨询委员会会议召开前至少42 个工作日予以提交。在会议召开前的 42 到 22 个工作日期间，CDRH和申请人可以就简介资料的准确性、相关性、完整性和适用性进行非正式讨论，并提出修改建议。
CDRH将向所有专家组成员（其为特殊政府雇员或其他政府雇员，大多数专家组成员都是特殊政府雇员）和申请人发送最终版未经编辑的资料包。此外，CDRH 将向医疗器械行业代表发送经过编辑的资料包。CDRH将不晚于会议召开前 2 个工作日在FDA 网站公布申请人和经过编辑的简介资料。如果在会议召开前 55 到22 个工作日期间提交新的数据或重要的新分析，则 CDRH 可能会推迟会议。
而举行监管事宜会议前，CDRH将不迟于会议召开前 2 个工作日，在其网站公布资料包中公开可用的简介信息。
举行专家组会议时，如果申请人提交请求并且指定联邦官员受理请求，或者 CDRH 发言预计为 90 分钟，则申请人通常有 60 或 90 分钟的发言机会。如果利益相关者提前请求给予时间进行发言，则通常给予 60（或 90）分钟的发言时间。CDRH的发言通常以 60 分钟为限，但根据审核（或其他）事宜的复杂性，发言时间可以调整到 90 分钟。
各个咨询委员会会议均包含开放式公众听证会环节。通常该环节至少提供 60 分钟，但公众不能参与持续这么长时间的除外。专家组的一般审议环节大约分配 1 个小时。此后，CDRH 应向专家组提出具体问题。经专家组主席酌情裁量后，允许利害关系人（包括申请人）发表额外意见。专家组投票应公开进行。投票成员和被任命为临时投票成员的名单，应载入各个专家组会议的记录中。涉及特定器械上市前申请的专家组会议通常采用正式的投票流程。而监管事宜会议，由专家组讨论 CDRH 提出的问题并提供建议，但一般不进行正式投票。
与上市前批准申请有关的会议，专家组通常需对器械的安全性、有效性和风险获益权衡做出答复。对于510（k）申请，可以就实质等同性进行投票；对于人道主义器械豁免申请，可以就可能收益进行投票。在投票后，专家组成员应说明其如何回答各个问题，并进行解释。如果提供的证据不足以做出任何决定，则专家组成员应对问题的回答为“否”，并说明这一情况。
将进行投票的适应症应为 CDRH在会议召开前、提供的专家组资料包中包含的 FDA 执行摘要中描述的适应症。在会议审议环节，可以对适应症的拟议更改或变更和进行此类变更所需的支持进行讨论。会议结束后的2个工作日内，将在FDA的网站上公布会议简要小结。60 天内在 FDA网站上公布会议的正式文字记录。除了正式会议以外，还可以按照《美国联邦法规》规定以电话会议的形式召开专家组会议。电话会议通常仅限于预期时间较短的讨论议题。对之前按传统方式举行的专家组会议所提出的建议，进行确认或者因时间关系无法聚集召开会议时，可以召开电话会议。也可以举行电话会议加速处理多个器械类型的分类事宜——尤其是对低风险器械（此类器械不再用于一般用途或者存在重大、有效的科学证据，并且拟议分类不具有争议性，能很快得到专家组确认）进行分类。对于电话会议，部分或全部专家组成员（专家组主席除外）可以远程参加会议。可以将不同专家组成员参与的多个议题合并至单日内举行。
以上是对 FDA《医疗器械咨询委员会会议规程》主要内容的介绍。对该文件进行研究探讨，有助于我们在医疗器械技术审评工作中，明确咨询专家责任、权利，充分发挥专家的技术支撑功能，完善技术决策机制，更好的履行技术审评职能。
（审评五部 骆庆峰 供稿）
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