定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估

定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231103140445119.html
发布时间：2023-11-03
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定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次(lot)、校准（校准品批次，校准周期）、运行（run）、时间、地点、环境条件等多种因素影响。一般情况下，无需对各个影响因素进行单独评估，可采用平衡嵌套设计，将各相关因素整合在一起设计精密度试验，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度和批间（lot-to-lot）精密度的分析结果。

审评六部 供稿