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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能(不涉及远程操控),申报注册时应提供哪些资料

Deptember
2023-11-03 / 0 评论 / 0 点赞 / 7 阅读 / 960 字

超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能(不涉及远程操控),申报注册时应提供哪些资料

原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231103140528165.html
发布时间:2023-11-03
版权归属原文

远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输,用于设备日常维护和检修;远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输,用于远程查看超声影像或实施远程诊断。

  针对上述功能,均应提供网络安全相关研究资料,明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功能要求,并提供检验报告。研究资料应提供数据传输稳定性的验证资料,如涉及远程诊断还应提供数据延迟、图像质量可满足临床需求的支持性资料。

  需注意,患者信息和影像数据如涉及境外服务器中转,应符合数据出境相关法律法规要求,申请人需将数据出境的相关风险、权责以及相关警示信息、合规性充分告知使用机构,并共同承担数据出境相关申报责任


审评二部 供稿

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