申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200814092918266.html
发布时间：2020-08-14
版权归属原文依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求。指导原则发布之前批准的产品如未体现该指标，在申请注册变更时若涉及网络安全内容，应在产品技术要求中补充网络安全的性能指标，并在有资质的检验机构对补充项目进行注册检验或委托检验，申报资料中应同时提交网络安全描述文档。
审评六部 供稿
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