血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计
原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200814092828105.html
发布时间:2020-08-14
版权归属原文
根据YY 0053规定,透析器产品的清除率试验中,血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围。试验一般选择透析液流速的最低和最高点,分别对应企业规定的血液流速的最低流速,及每增加100ml/min的血液流速,直至企业规定的最高血液流速。
审评五部 供稿
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根据YY 0053规定,透析器产品的清除率试验中,血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围。试验一般选择透析液流速的最低和最高点,分别对应企业规定的血液流速的最低流速,及每增加100ml/min的血液流速,直至企业规定的最高血液流速。
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