基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报

基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200724090440611.html
发布时间：2020-07-24
版权归属原文

预建库试剂一般包含末端修复、接头连接和扩增等预文库制备相关组分，用于完成对基因测序文库的通用处理，后续需采用试剂盒中其他组分进行文库的特异性识别或富集。考虑到预文库制备步骤在基于二代测序技术的检测中为关键步骤，预建库试剂的质量是否稳定，直接影响到检测结果的准确性，若单独拆出，不利于申请人对产品性能的稳定控制。因此，申请人应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报。
　　

值得注意的是，医疗器械分类目录中目前已有分类界定的（预）建库试剂，管理类别均为三类，所以，不可将预建库试剂单独拆分进行备案。

审评六部 供稿