椎板固定系统产品注册单元应如何划分

椎板固定系统产品注册单元应如何划分

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201009150336957.html
发布时间：2020-09-24
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椎板固定系统用于椎板成形术，主要由椎板固定板和螺钉组成。系统中起主要功能作用的部件材料（如：椎板）不同，应划分为不同注册单元。按照椎板固定板常用的金属材料，可分为TA4纯钛、Ti6Al4V钛合金等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

审评四部 供稿