原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20071115093712421.html
发布时间：2007-11-15
版权归属原文为全面证明药物支架这类高科技新产品的安全性和有效性特别是长期使用的安全性，应在良好完成上市前各项研究的基础上，积极开展以观察产品长期特性为重点的上市后临床研究。生产企业可参考上市前临床试验的模式及具体要求开展上市后的临床研究，同时需关注以下几方面的问题：
一、及时开展上市后的临床研究。由于需要对产品上市后的长期安全性和有效性进行观察，因此所研究的病例数量和随访时间均应高于上市前的临床试验；及时开展上市后的临床研究，可以在尽量短的时间内获得相关研究结果，即使产品存在一定的问题，也可将危害及损失降低到最低限度；
二、制定科学的临床研究方案。产品获准上市后，企业可通过销售产品回收研发成本。因此，在减轻经济负担的情况下，生产企业完全有能力进行更加科学、合理的临床研究。
以下是对上市后临床研究方案的几点建议：
1、生产企业应在多个医疗中心同时开展临床研究，执行统一的临床研究方案；
2、临床研究方案应由生产企业与经验丰富的临床专家、医学统计专家共同制定，并需经伦理委员会审核通过；
3、临床研究应采用随机平行对照方式开展。对照组应选用临床使用中效果较好的、已批准上市的药物支架产品；
4、临床研究应以表征产品长期安全性和有效性的指标作为评价终点，特别需要关注药物支架产品植入人体1年以后及停止抗血小板治疗后安全性事件的发生情况。单个病例的随访时间应不少于2年，随访点及随访内容应设置合理；
5、方案中应制定明确的入选标准、排除标准及评价终点。评价终点应采用当时国际上公认的较科学的定义，目前建议采用美国学术研究联合会（ARC）的定义。产品的使用范围应与医疗器械注册证中批准使用范围一致；
6、临床研究的病例数应保证临床结果具有统计学意义，并保证一定数量，对照组的病例数应不少于一定比例；
7、上市后的临床研究需要独立完成。生产企业上市前临床试验数据不纳入该临床研究。
三、由于在多个医疗中心开展临床研究，应注重对临床操作人员的培训，减少人为因素的影响；
四、建议设立独立的数据管理及统计分析部门，提高临床研究结果的真实性及可靠性；
五、做好临床研究中相关信息的记录和保存工作，以方便后期的查阅及审核；
六、如临床研究中发生严重不良事件，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门；
七、除了进行上市后临床研究以外，生产企业还应对已销售的产品开展更长期（5年以上）的跟踪随访，关注产品的长期安全性能，随访产品的数量应尽可能多，并建立产品随访信息的数据库，定期形成质量跟踪报告，为产品的改进和新一代产品的研发提供支持性数据。
此外，需要强调的是：生产企业是药物支架产品上市后临床研究的主体。生产企业应以积极主动的态度完成产品上市后的相关研究工作。同时企业还应保证上市后临床研究数据的真实性。
（审评二处供稿）
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