组织工程医疗产品的管理现状

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20071115150449981.html
发布时间：2007-11-15
版权归属原文

作为一门学科和一个新兴的技术领域，组织工程学的出现为临床医学的发展创造了前所未所的机会。组织工程医疗产品（Tissue Engineered Medical Products, TEMPs）在细胞、无细胞生物材料、药品和基因之间实现了一种新颖的结合。
   

当生物医学不断发展，带来能治疗疾病和促进健康的新的医疗产品时，对这些新医疗产品的相关管理法规、质量规范、评审指南等的建立和发展成为必不可少的环节。美国和欧盟均已意识到组织工程医疗产品不同于传统的医疗产品，有关部门已开始了相关问题的研究。
   

一、 美国对组织工程医疗产品的管理现状
   

美国食品及药品管理局（FDA）负责对组织工程医疗产品的市场准入与上市后监督管理。
   

组织工程医疗产品是由生物制品和/或药品、器械成分的结合而形成的一种复合产品（Combination Products）。对于复合产品，其主要作用方式决定了产品的管理模式。FDA对这个问题的判断往往参照以前审批过的产品审批模式。如果复合产品中既含有生物活性成分，也含有器械，FDA一般对生物活性成分部分按生物制品的相关技术要求交由生物制品审评与研究中心（CBER）进行审评。如果复合产品的主要作用方式不能确定，或复合产品具有两种完全不同的作用方式，而彼此无从属关系时，就依照整体安全性和有效性与其相似的复合产品的监督管理来确定其相应部门；若不存在与其整体安全性和有效性相似的复合产品，FDA将把权限分配给最具有评价该复合产品重大安全性和有效性问题专门知识的部门。
   

目前FDA对于TEMPs采取内部联合审评的方式，组成组织工程产品工作组（TEWG）。该工作组由来自生物制品审评与研究中心（CBER）、药物审评与研究中心（CDER）、放射健康和设备中心（CDRH）、食品安全和实用营养中心（CFSAN）与兽医学中心（CVM）5个中心的研究和评审人员以及FDA办公室官员组成。目的是加强对组织工程医疗产品的研究、审评和管理人员之间的交流与合作，通过网络机制促进FDA内部对组织工程产品管理的协调一致。当前组织工程医疗产品主要由CBER和CDRH共同管理，两个中心均参与这类产品的审评工作。
   

美国材料和试验协会 （American Society for Testing and Materials, ASTM）F04委员会负责各种组织工程医疗产品标准的制订。ASTM将TEMPs定义为用于修复、改善或重建细胞、组织、器官和/或其结构和功能的医疗产品，TEMPs组分包括生物产品（如细胞、器官、组织，衍生和加工的生物制剂），生物材料（如基质和支架），生物分子，装置和药物等。
   

二、欧盟对组织工程医疗产品的管理现状
   

由于欧盟各成员国在组织工程产品的监督管理上有各自不同的方式，不利于组织工程的发展。因此，欧盟委员会企业总署（DG enterprise）分别在2002年、2004年、2005年发出“欧盟组织工程产品法规框架”草案咨询意见，于2005年11月将“新治疗技术医药品法规”提案送交了欧盟理事会和欧洲议会。
   

提案规定了组织工程产品及其相关定义。在该提案中，新治疗技术（Advanced Therapies）包括基因治疗、体细胞治疗、组织工程。组织工程产品（Tissue Engineered Product）的定义为：包含或由工程化的细胞或组织组成的产品，且具有再生、修复或替代人体组织的性能，或用于人体可以再生、修复或替代人体组织。组织工程产品可以含有人或动物、或两者来源的细胞或组织；细胞或组织可以是活性或非活性的；可含有其他物质，如细胞产物、生物分子、生物材料、化学物质、支架或基质等。
   

提案中还规定，同时处于“组织工程产品”和“体细胞治疗药品”范围的产品应被认为是组织工程产品。
   

三、 我国对组织工程医疗产品的管理现状
   

我国对TEMPs定义为“用组织工程技术和工艺制备的，用于修复、改善、再生组织或器官结构与功能的医用产品。组织工程医疗产品不包括传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品”。
   

我国于2007年1月31日发布了5个组织工程医疗产品标准，即：YY/T0606.3-2007《组织工程医疗产品第3部分：通用分类》；YY/T0606.4-2007《组织工程医疗产品第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类》；YY/T0606.5-2007《组织工程医疗产品第5部分：基质及支架的性能和测试》；YY/T0606.9-2007《组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠》；YY/T0606.12-2007《组织工程医疗产品第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南》。以上标准是参照美国ASTM相关标准的基础上编制而成，于2008年1月1日正式实施。
   

此类产品无论是按生物制品还是按医疗器械申请注册，根据对含药医疗器械管理的有关规定，都应按产品的特点分别由药品和医疗器械审评部门对相应组成部分进行系统审评，在此基础上再对产品做出综合评价。目前国内尚未有此类产品被批准上市。
   

组织工程医疗产品作为一种复合产品，具有特殊的复杂性，不同于传统意义上的医疗器械、生物制品或药品。产品中可含有细胞、生物材料和生长因子等，目前的药品或医疗器械的管理法规都不足以完全覆盖。对于该类产品中的生物技术组成部分（如细胞、组织、生物活性成分等）应参照生物制品的相关要求进行系统研究，按照《中华人民共和国药典》制定并执行相应的质检规程，这样才能保证人体细胞、组织产品的安全应用，防止传染性疾病传播和防止污染等。因此，只有在对该类产品的生物技术部分按照生物制品的相关技术要求进行研究和评价的基础上，才能对生物制品和医疗器械复合而成的组织工程医疗产品做出总体评价，才能切实把握好此类产品的安全有效。

（审评二处供稿）