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发布时间：2007-11-07
版权归属原文西安西京医疗用品有限公司生产的体外循环管道，在广东省中医院珠海医院临床使用期间，引起数名患者肝功能异常，可能与使用的人工心肺机体外循环管道密切相关。为加强对体外循环管道类产品的监督管理，确保患者用械安全，国家局于2007年6月1日发布了《关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知》（国食药监械（2007）314号），要求体外循环管道类产品的境内外生产企业提交包括生产体外循环管道类产品所用的各种原材料（包括辅料、粘接剂等）、生产工艺的可靠性、安全性评价和风险评估资料，以及产品上市后临床使用、质量跟踪和不良事件监测情况说明等内容的再评价报告。
目前已有近三十家企业按照要求提交了再评价研究报告。为做好对这些再评价资料的审评，我中心在对企业提交的再评价资料进行初步分析基础上，组织召开了体外循环管路类产品再评价专题的专家研讨会。共有来自医用高分子、生物学评价、临床、毒理学及检测中心等方面的10位专家参会，部分体外循环管道类产品生产企业的有关技术人员也参加了会议。
本次会议讨论重点为辅料如粘合剂、溶剂等的选择、毒性评价及工艺控制。会议认为目前粘合方式及粘合剂的种类众多，涉及产品广泛，一次性管路产品中使用粘合剂是难以避免的。尽管国内外已经有多年的应用历史，但各企业在生产中应加强生产工艺及最终产品质量的控制，减少溶剂的残留量。再评价资料应包括：
1、技术报告中明确选择粘合剂、溶剂等辅料的来源、成分及质量标准相关检测报告或证明。
2、生产工艺方案的可靠性论证。
3、产品安全性评价及风险评估资料（至少包括毒性评价、残留量指标控制及论证、检测方法及结果等内容，）或完整的循证医学数据资料。评价资料还应考虑婴幼儿产品临床应用的特殊性。
会议还就粘合剂、溶剂的行业应用现状、发展方向等进行了深入讨论，并建议SFDA相关部门加强辅料及粘合剂、溶剂残留量指标、检测方法等相关标准的制定。
(审评四处供稿)
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