目 录CONTENT

文章目录

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

Deptember
2019-02-02 / 0 评论 / 0 点赞 / 6 阅读 / 738 字

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190211084627776.html
发布时间:2019-02-02
版权归属原文

按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117号),体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改,其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目,因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容,导致该项内容变化,但不涉及其他需办理许可事项变更的情况,注册人应自行修改。此处YY/T0466系列标准可为YY/T0466系列标准或其对应的ISO 15223标准。 如注册人自行修改,应在延续注册时予以说明。

审评六部 供稿

0

评论区