体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190211084627776.html
发布时间：2019-02-02
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按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。此处YY/T0466系列标准可为YY/T0466系列标准或其对应的ISO 15223标准。 如注册人自行修改，应在延续注册时予以说明。

审评六部 供稿