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发布时间：2019-01-04
版权归属原文（原创 2019-01-04 CMDE 中国器审）
达芬奇手术机器人是一种主从式控制的腔镜微创手术系统，专为外科医生执行腹腔镜、胸腔镜等微创手术而设计，产品名称为内窥镜手术控制系统。到目前为止，我国仅有美国Intuitive Surgical, Inc. 一家企业的外科手术机器人获准注册，本文将对达芬奇手术机器人的有关情况作简要的介绍。
一、上市历史
（一）美国
1. 1997年7月，美国Intuitive Surgical, Inc. 的第一代达芬奇手术机器人IS1000（商品名da Vinci）通过了美国510K的认证。
2. 2005年4月，IS2000（商品名：da Vinci S）通过了美国510K的认证，相比IS1000，IS2000针对患者手术平台和影像处理平台进行了更改，同时医生控制平台和手术器械也有微小的变化。
3. 2009年2月，IS3000（商品名：da Vinci Si）通过了美国510K的认证，IS3000提供了更加智能的用户界面并改善了使用方法。
4. 2014年3月，IS4000（商品名：da Vinci Xi）通过了美国510K的认证，IS4000更新了机械臂的设计，器械的连接等。
（二）中国
我国于2008年7月批准了第一个达芬奇手术机器人，型号为IS2000；2011年8月，IS3000达芬奇手术机器人获准注册；2018年12月，IS4000达芬奇手术机器人获准注册。
二、IS4000产品概述
手术机器人标准配置包括医生控制台、患者手术平台和影像处理平台，与内窥镜、手术器械等配套使用，产品如图1所示。
图1. IS4000达芬奇手术机器人
（一）医生控制台
外科医生坐在医生控制台，通过使用手动控制器（主控制器）和一组脚踏板来控制手术器械和内窥镜的所有运动。 外科医生在三维观察器上通过内窥镜观察供患者解剖和手术器械的视图及其他用户界面特征。一个医生控制台可以同时控制两个手术机械臂，还可以通过脚踏开关控制切换来实现控制镜头臂以及第三个手术机械臂。配置了两个医生控制台的系统，则可实现有两个医生同时操作四个机械臂，医生控制台具体组成如图2所示。
图2. 医生控制台
其中最主要的控制部件为手动控制器，如图3所示。手动控制器用以捕捉外科医生的手部或者手臂动作，例如手动控制器平移6cm，终端器械移动的距离为2cm，该比例可根据实际手术情况进行调节。
图3. 手动控制器
（二）患者手术平台
患者手术平台位于手术床旁，包含四个机械臂。内窥镜可连接到任一机械臂上，用于提供患者解剖结构的3D视图。手术精细操作则由医生通过医生控制台进行控制。
1. 激光定位
患者手术平台具有激光指示灯，为用户提供定位信息。手术前首先进行水平定位和手术定位，使手术平台和机械臂处于一个合适的手术位置。
2. 吊杆
吊杆是可调节的旋转支撑结构，可以将机械臂移动到适合于执行手术的位置。
3. 立柱
可向上或向下移动吊杆以调整系统的高度。
4. 机械臂
四个机械臂的作用是实现握持并移动或操控内窥镜和手术器械。机械臂通过器械中五个对应的转轮对器械进行控制，如图5所示。每个转轮负责控制不同的器械动作，比如有的控制绕轴线自转、有的控制开合等。
图4. 患者手术平台
图5. 器械控制图
（三）影像处理平台
影像处理平台包括系统核心设备、内窥镜控制器和视频处理器。影像处理平台还具有触摸屏以观看内窥镜图像并调整系统设置。内窥镜控制器用于为内窥镜提供控制和照明，影像处理器用于从内窥镜控制器获取左右视频输入信号，并将处理后的图像输出提供给系统核心，系统核心设备功能包括：
1. 与医生控制台及患者手术平台进行通信。将来自各种源（例如影像处理器、外部输入）的视频信号分发到各种终端（例如触摸屏、外部输出）；
2. 与第三方高频发生器通信，从医生控制台脚踏板启用电能量实现电凝、电灼、电切等切割、分离、止血等操作。
影像处理平台组成如图6所示。
图6. 影像处理平台
达芬奇手术系统IS4000运动信号流程为：
1. 通过医生控制台中的手动控制器捕捉医生的手部和手臂动作并转换为控制信号。
2. 通过影像处理平台将控制信号传递到患者手术平台中机械臂，机械臂将接收到的控制信号转换成手术器械或者臂的运动。
视觉信号流程为通过内窥镜采集经影像处理平台传入到医生控制台。如图7所示为传输过程。
图7. 信号传输流程
审评二部 陈敏 姜琳琳 供稿
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