是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181022093351314.html
发布时间：2018-10-18
版权归属原文所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响，应包括技术要求中项目要求，应考虑产品自身特点。可参考《中国药典》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂，YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目等相关要求。
审评五部 供稿
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