原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20220128104400222.html
发布时间：2022-01-28
版权归属原文（原创 2022-01-28 CMDE 中国器审）
体外诊断仪器通常是指在体外对人体样本进行检测或处理，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的一类医疗器械。体外诊断仪器一般需要配合其他仪器或者试剂盒使用，从而达到体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）的目的。随着体外诊断行业的飞速发展，体外诊断仪器也成为当今医疗手段的重要组成部分，体外诊断仪器不仅是目前申报的热点，如何确保其安全性、有效性也是生产商乃至行业关注的重点问题。
根据《医疗器械分类目录》标准，体外诊断仪器属于“22 临床检验器械”类，包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备。目前，国内外已批准的体外诊断仪器主要包括：（1）临床检验分析设备，例如免疫分析仪、生化分析仪、血糖仪、尿液分析仪、核酸扩增分析仪器等；（2）样本培养或处理设备，例如荧光染色仪、核酸提取仪、厌氧培养箱等；（3）检验及其他辅助设备，例如微孔板洗板机、样品处理系统、自动加样系统等。
体外诊断仪器作为一个大的类目，涵盖了很多种产品。鉴于体外诊断仪器的预期用途为临床检验相关，在产品特性方面与其他医疗器械存在一些区别，在设计和注册过程中也有特别需要注意的方面。因此，参考国内外相关技术标准，结合该类器械的特性，下面对该类器械注册时应关注的重点技术问题进行阐述。
1.产品性能
体外诊断类仪器区别于其他医疗器械的要求之一就是应进行临床项目分析性能研究。综合考虑产品被检测物情况以及主要功能（例如：定量/定性分析、不同检测方法/模式等），针对不同类型被分析物以及仪器不同功能，选取有代表性的项目进行研究，应重复多次并包括确认和验证过程。研究项目一般包括准确度、重复性、线性、稳定性、携带污染等等。
安全性指标主要包括电气安全指标和电磁兼容指标等。申请人可自行对以上项目进行研究，或通过委托检验进行验证。若产品设计结构的差异不对安全有效性产生显著影响，可选取同一注册单元内的典型型号产品进行电气安全性能检测，但不同型号产品之间的电磁兼容性能往往不能覆盖。
此外还应对各组成模块的性能进行评价。
2.产品有效期
应确定产品的使用条件和期限，并在说明书中明确。
该类产品有效期的确定方法有很多，可通过关键元器件的单周期寿命和最大可更换次数的乘积作为仪器的有效期，也可通过疲劳试验或者加速试验的方式确定有效期。
3.清洁/消毒
因使用人体样本，所以在产品设计和使用说明中需采取相应措施，降低病原体传播风险。应进行清洁/消毒方面的研究和验证，明确经验证的清洁/消毒剂、清洁/消毒程序和周期等。清洁/消毒方法应能达到预期效果（例如抵抗病原微生物），并且不会影响器械的主要性能。
4.临床研究
体外诊断仪器一般需要与配套的试剂盒进行临床试验研究，应注意配套试剂盒的声称是否与说明书一致。临床研究基本与其他医疗器械方式相同，可参考相关指导原则的要求。
5.产品技术要求
应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，内容包括产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法和基本安全特征附录等。有时还要包括具体的分析性能，如准确度、精密度、灵敏度、符合率等。其中附录部分应对以下四个方面进行明确，即环境条件、设备的类别、电源和绝缘。
6.软件和网络安全
具体可参考《医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的相关要求。
7.其他
在研究资料部分应注意，若产品已有相应的行标发布，则应满足行标的各项要求。以上项目可能不适用于所有产品，申请人应根据产品的具体情况进行相应研究。
产品各项指标的设定应有充分的依据，并在申报过程中提交相关的研究和验证资料。如有技术创新点也应在资料中明确并提供相应的支持文献和数据。
体外诊断仪器品种多、跨度大、预期用途各异，在产品审评过程中，应结合产品的特性，参考国内外相关标准、文件和指导原则，对重点技术问题进行重点考虑和审评，尽可能的对产品进行更全面、科学的评价，确保更佳的安全性和有效性。
参考文献：
[1] 袁银池,赵晓勤,陈大明,等.体外诊断试剂研发及市场发展概况[J].生物产业技术，2017(04)：16-24.
[2] 原国家食品药品监督管理总局．总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）［EB/OL］．［2017-09-04］．
[3] 董劲春.全自动血型分析仪审评基本要点[J].生物技术通讯，2016,27(03)：405-408.
[4] 杨铮,刘茹.浅谈体外诊断医疗器械的检测[J].中国医疗器械信息，2013,19(12)：50-51+62.
[5] 邵秀稳,覃启路,张文忠.体外诊断设备电气安全检验中的部分注意事项[J].中国医疗器械信息，2017,23(14)：14-15+18.
[6] 吴琨.体外诊断医用设备使用期限的确定方法及其意义[J].医疗卫生装备，2017,38(07)：122-124.
[7] 崔佳,吴郦媛.在用体外诊断类医疗器械风险分析及对策研究[J].中国医疗器械信息，2016,22(21)：29-30+50.
审评六部 解怡 供稿
评论区