• 2024-04-12
  （北京局）北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 （2024版） 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436409716/index.html 发布时间：2024年04月12日 版权归属原文 人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械，

  • 2024-04-12
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• 2023-12-08
  （北京局）北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版） 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310200/index.html 发布时间：2023年12月08日 版权归属原文 为加强对骨科植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规

  • 2023-12-08
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• 2023-12-08
  （北京局）北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版） 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310284/index.html 发布时间：2023年12月08日 版权归属原文 洁净室（区）是无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境，洁净

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• 2023-12-08
  （北京局）北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版） 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310278/index.html 发布时间：2023年12月08日 版权归属原文 工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的

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• 2023-12-08
  （北京局）北京市高分子材料类医疗器械生产质量 管理规范检查指南（2023版） 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310266/index.html 发布时间：2023年12月08日 版权归属原文 为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，依据《医疗器械生产质量管理

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  （北京局）北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版） 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310322/index.html 发布时间：2023年12月08日 版权归属原文 无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人

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  （北京局）北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版） 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310311/index.html 发布时间：2023年12月08日 版权归属原文 无菌包装也叫无菌屏障系统，其封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等

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• 2023-12-08
  （北京局）北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2023版） 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310305/index.html 发布时间：2023年12月08日 版权归属原文 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委

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  （北京局）北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版） 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310299/index.html 发布时间：2023年12月08日 版权归属原文 北京市医疗器械灭菌工艺检查 　　要点指南（2023版） 　　灭菌工艺过程控制是无菌医疗器

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  (北京局）北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版） 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436266579/index.html 发布时间：2023年11月01日 版权归属原文 为加强增材制造定制式义齿生产质量管理体系的管理及相关监督检查，依据《医疗器械生产质量管理

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