国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可

国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180629101707806.html
发布时间：2018-06-29
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国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

审评三部 供稿