整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180420091954384.html
发布时间：2018-03-21
版权归属原文参考YY /T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》，对于整形用注射透明质酸钠凝胶，建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求，以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。建议设置数个观察时间点，观测至透明质酸钠凝胶完全降解，对于不同时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
审评三部 供稿
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