企业需否对新冠病毒核酸检测试剂进行变异株影响评价

企业需否对新冠病毒核酸检测试剂进行变异株影响评价

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726153302197.html
发布时间：2022-07-26
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为满足疫情防控的需要，对于所有新冠病毒核酸检测试剂，无论是上市前还是上市后，企业均应持续关注病毒变异情况，并主动进行新冠病毒变异株检出能力的评价。如果产品处于上市前阶段，将评价结果随注册资料一并提交。如果产品已经上市，企业需要配合新冠病毒变异株检出能力评价工作组，定期提交评价资料。

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