原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20120316131308873.html
发布时间：2012-03-16
版权归属原文近年来，随着国内相关医疗需求的扩大，呼吸道插管类产品注册申报数量也呈现出迅速增长的趋势。根据近期审评该类产品的经验，对相关注意事项进行归纳总结，希望能够对产品的申报和审评有所帮助，进而提高产品注册申报的效率。
1.产品范围：本注意事项涵盖产品包括气管插管、气管切开插管、气管支气管插管、食管气管联合导管等。
2.产品名称：产品命名应以发布的行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的名称和产品技术性能为依据。无论是产品名称或商品名都应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中的有关要求。注意产品中外文名称要保持一致。
3.注册申报表：
3.1在产品性能和组成一栏中，应完整列出产品的所有组件名称，不可以采用“主要”、“等”之类的含糊用词来省略部件名称。如果产品含有管壁加强筋等特殊组件，或者产品形状与行标示例不同（如锥形套囊），应明确写出。通常申报中容易遗漏的部件是插管芯、扣带等附件。如为一次性使用产品，应标明。无菌产品应写明灭菌方式。
3.2产品适用范围和禁忌症（如有）应明确列出，且与产品说明书保持一致，不可以使用“主要”、“等”之类的含糊用词。
3.3企业注册地址和生产地址应与相关证明文件一致，建议注明国别。
4.注册产品标准：气管插管类产品经常引用的行业标准包括YY 0337.1、YY 0337.2、YY 0338.1、YY0338.2、YY/T 0490等。要仔细阅读拟引用行业标准，尤其是引言部分，该部分通常规定了适用范围和注意事项。根据产品特点制定的注册产品标准，其技术指标应不低于行业标准的要求，对企业宣称的所有技术参数和功能，尤其是说明书中描述的功能或特性，应在注册产品标准中予以规定。带有自膨胀球囊的产品，须检测球囊的大小和自膨胀性能。
注册产品标准应明确产品规格型号及各规格型号的区别、产品性能指标及试验方法、产品灭菌方法、有效期、标志、运输和储存等要求。申报产品型号、规格划分尽量采用行业标准的表示方法，不用“系列”、“等”之类的含糊用词。
参照行业标准内容，根据产品具体临床用途制定理化和生物学性能要求，须注意的问题主要有：
4.1规范性引用文件须使用现行有效的国家标准和行业标准，避免使用已经废止的标准。
4.2提供各种不同形状产品的结构示意图，标明各部位名称和材质。产品的墨菲孔有时容易被忽略。
4.3遵照行业标准规定产品各部位大小，并进行检测。容易被忽略的是充气管尺寸。
4.4明确产品弧度的要求。对于异型结构产品，要有外形和结构角度的规定，并进行检测。
4.5对于产品与行业标准规定不同之处，要在产品注册标准中明确写出。如产品充气管分离点位于与气管插管的凸面，应对此做出解释。插管芯等附件也要做出相应的要求。
4.6申报产品的特殊结构须有相应尺寸和性能要求，解释其具体用途。如部分插管上带有的抽吸管。
4.7如产品中存在接头，须明确接头的规格及性能要求，如部分气管支气管插管常有Y型接头和直角旋转接头。
4.8 无菌产品应注明灭菌方式。
4.9生物学评价根据国家标准GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》，选择合适的生物学试验方法。
5.注册检测：注册检测报告应由认可的检测机构出具，产品在检测机构承检范围内。所检测型号产品应当是注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。其中使用不同原材料的产品均须分别检测；相同原材料但产品结构组成不同，应当检测风险最高、结构最复杂、能够覆盖其它型号的产品。
6.有效期验证：产品有效期验证包括性能有效期和无菌，可采用加速老化或实时老化的研究。不同材质、不同灭菌方式的产品，要分别进行有效期验证。
7.说明书：产品说明书按照国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供。可以使用注解、图表来增强对使用方法的理解。
7.1境外产品应完整翻译原文说明书，适用范围和禁忌症（如有）应明确列出，不可以使用“主要”、“等”之类的含糊用词。
7.2如为“一次性”使用产品，应标明。明确产品灭菌方法及有效期。注意说明书中部件名称须与注册产品标准一致。
7.3以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品，产品说明书中应明确标识该产品含有DEHP，并且在警示信息中写明DEHP的相关毒性。
企业在递交申报资料前应对申报资料的内容认真复核，所有申报资料内容应当前后一致。申请表、标准、说明书中产品结构组成、规格型号、适用范围应当一致。
上述要点是根据当前气管插管技术审评的实际状况，在企业申报资料基础上对常见问题进行的阶段性总结，不可能涵盖所有的问题，仅供生产者准备申报资料时参考。随着对呼吸道插管产品认识的不断深入和相关法规制度的不断健全，相关要求可能会随时调整并逐步趋于完善。
（审评四处供稿）
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