全面了解艾滋病病毒检测试剂

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发布时间：2019-12-06
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（原创 2019-12-05 CMDE 中国器审）
　　相关背景
　　今年12月1日是第32个“世界艾滋病日”，我国宣传活动的主题是“社区动员同防艾，健康中国我行动”。目前，我国艾滋病防控任务依然艰巨。
　　艾滋病的诊断原则是以实验室检测为依据，结合临床表现并参考流行病学资料综合进行。本文对艾滋病病毒检测试剂的主要种类及各自的用途特点进行介绍，帮您全面了解艾滋病病毒检测试剂和检测方法。

　　艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（acquired immunodef i ci ency syndr ome，AIDS)，是由人类免疫缺陷病毒（human i mmunodef i c i ency vi r us，HI V）也就是艾滋病病毒感染引起的，以人体CD4+T淋巴细胞减少为特征的进行性免疫功能缺陷，疾病后期可继发各种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变等，病死率较高。
　　目前，艾滋病是威胁我国公众健康的重要公共卫生问题。据中国疾病预防控制中心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估，我国新发感染者每年在8万例左右，截至2018年底，我国估计存活艾滋病感染者约125万，全人群感染率约9人/万人。
　　HIV检测试剂根据检测目标物的不同大致分为：抗体检测试剂、抗原检测试剂、核酸检测试剂和HIV基因型耐药检测试剂。通常人们也会根据检测试剂的使用特点、用途、性能等，将其进行归类，如HIV抗体快速检测试剂、HIV自测试剂、HIV抗体筛查试剂、HIV抗体诊断试剂、HIV抗体确证试剂等。检测的样本类型包括血液、尿液、口腔黏膜渗出液等。
　　一、HIV检测试剂分类：
　　1.发光类检测试剂
　　从HIV感染人体到感染者血清中的HIV抗体、抗原或核酸等感染标志物能被检测出之前的时期，称为艾滋病的窗口期。此阶段的感染者具有传染性，但无法被检测手段识别。随着检测手段的迭代更新，艾滋病窗口期被一再缩短。目前市场上的主流艾滋病辅助诊断试剂为第三代发光类检测试剂和第四代发光类检测试剂。第三代试剂检测的是HIV-IgG和HIV-IgM抗体，窗口期3周左右；第四代试剂同时检测HIV抗体和p24抗原，窗口期2周左右。
　　2.抗体快速检测试剂
　　目前已有多家生产商生产的快速检测试剂获批上市。此类试剂采用胶体金等免疫层析技术原理，检测受试者血液、口腔黏膜渗出液等样本中的HIV抗体。快速检测试剂一般只需20分钟即可获得结果。然而，快速检测并不等同于早期诊断，并不能更早地发现HIV感染。相反，基于该检测方法的局限性，当采用非血液样本进行检测时，应谨慎可能出现的假阴性及假阳性结果。
　　3.自测试剂
　　扩大检测（尽可能多地发现AIDS患者/HIV感染者）是我国预防控制艾滋病的核心策略。由于此疾病的隐匿性，及社会歧视、耻辱感等的存在，高危人群获得上述医学专业实验室检测的覆盖率仍不足。
　　今年7月，我国首次批准了可用于消费者自测用途的HIV尿液抗体检测试剂。与上述其他检测试剂不同，自测试剂在试剂性能满足要求的基础上，其产品设计更易操作，说明书编写更为通俗，适合无专业背景的人使用。此类试剂在上市前临床试验研究中，对目标用户在医院及家中等可能应用的场景进行自检试验，并进行了消费者对说明书、标签等关键信息的调查问卷试验，确认了无专业背景消费者使用时检测结果的可靠性。
　　4.HIV抗体确证试验试剂
　　上述发光类检测试剂、抗体快速检测试剂和抗体自测试剂，都属于抗体初筛试验类试剂范畴，但人们无法仅根据初筛试验结果给出受试者感染HIV的结论。临床中，对初筛阳性人群，需采用包括免疫印迹法(WB)，条带/线性免疫试验（RIBA/LIA），间接免疫荧光(IFA)等方法进行复检试验，此类试剂被称为HIV抗体确证试验试剂。
　　5.HIV核酸检测试剂
　　患者感染HIV后，病毒在其体内快速复制，当血液中的病毒RNA高于核酸检测试剂检测下限时，HIV核酸检测结果呈阳性，此时可结合流行病学史、临床症状及HIV抗体初筛结果作出判断。目前认为HIV核酸检测的窗口期可缩短至1周左右。
　　除上述初筛用途外，HIV核酸定量检测试剂还可用于临床管理HIV感染的患者。具体来说，可通过测定基线HIV-1RNA水平，对患者的预后进行评价；或在抗病毒治疗过程中通过测定患者血液中HIV-1RNA水平的变化来监控抗病毒治疗的效果。
　　6.HIV基因型耐药检测试剂
　　HIV耐药检测结果可为艾滋病治疗方案的制订和调整提供重要参考。检测结果为HIV耐药，表示该感染者体内病毒可能耐药，同时需密切结合临床情况，充分考虑HIV感染者的依从性，对药物的耐受性及药物代谢吸收等因素进行综合评判。
　　二、注意事项
　　HIV感染的高风险人群包括有男男同性性行为者，静脉注射毒品者，与HIV/AIDS患者有性接触者，多性伴人群，怀疑接受过不洁输血、使用过未经严格消毒的针具注射的人等。当以上人群出现发烧、皮疹、疲劳、头痛、腹泻、淋巴结肿大等症状，或怀疑自己可能感染HIV时，可到设置于当地疾病预防控制机构或指定医疗机构的艾滋病自愿咨询检测（VCT）门诊/室，接受免费且保密的咨询和检测，也可自行购买自测抗体检测试剂，进行自我检测。
　　消费者进行自我检测时应特别注意：由于疾病窗口期的存在、HIV变异或样本处理不当等因素，若检测结果为阴性，并不能排除HIV感染的可能性。如果自我检测距离最近一次高危行为的时间间隔在窗口期内，建议隔一段时间再自行检测，或到当地疾病预防控制机构或医疗机构咨询检测。若自我检测结果呈阳性，也无需过分恐慌，因为自我检测结果仅为初筛结果，并不能判定检测者已感染HIV，此时，应向所在地的疾病预防控制机构或医疗机构进行咨询，并做进一步检测来确诊HIV感染状态。
　　目前，国家已批准了多个用于HIV感染检测的试剂，用途覆盖艾滋病的诊断、病情监测和用药指导。就使用人群来区分，获批产品包括实验室检测试剂和消费者自测试剂。需注意的是，目前可选择的所有检测试剂都有各自的用途和局限性，使用时应根据用途和行业技术规范，确定HIV感染检测策略。

审评六部 韩昭昭 供稿