目 录CONTENT

文章目录

髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标

Deptember
2023-06-01 / 0 评论 / 0 点赞 / 5 阅读 / 782 字

髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标

原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230601090809106.html
发布时间:2023-06-01
版权归属原文

髋关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷(非涂层金属和陶瓷部件)、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度(如适用)、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、髋臼部件最小厚度(仅限常规超高分子量聚乙烯)、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定、组合式股骨头抗静载力、金属髋臼抗变形性能、最小和最大角度(如申报产品同时包含股骨头及股骨柄)、无菌性能(如适用)、环氧乙烷灭菌残留量(如适用)。如产品表面为羟基磷灰石涂层,需规定羟基磷灰石涂层与基体的粘接强度;如产品表面为等离子喷涂金属涂层,还需规定金属涂层表面形貌、金属涂层剪切及拉伸强度。


审评四部

0

评论区