关于进一步加强避孕套监管的通告（2013年第6号）

国家食品药品监督管理总局关于进一步加强避孕套监管的通告（2013年第6号）

原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/tz/20131009111113117.html
发布时间：2013-09-29
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为加强避孕套生产和出口监管，保证产品质量安全，实现对出口避孕套的溯源和追踪，现就进一步加强避孕套监管工作通告如下：

一、各省级食品药品监管部门要按照《关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知》（国食药监械〔2010〕91号）的要求，严格避孕套生产企业《医疗器械生产企业许可证》审批。对不具备《医疗器械监督管理条例》第十九条、《医疗器械生产监督管理办法》第七条所规定开办条件的避孕套生产企业，不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。

二、避孕套生产企业进行委托生产，应当严格执行2004年公布的《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）中关于医疗器械委托生产的要求。委托方必须向所在地省级食品药品监管部门登记备案，委托方和受托方均须取得避孕套的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。

三、生产出口避孕套的企业，应当按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办〔2008〕595号）的要求，取得避孕套的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。

四、国家对避孕套出口自2013年11月1日起实行备案管理。避孕套生产企业出口避孕套，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门进行备案，备案的具体要求和程序将另行发布。

各级食品药品监管部门要加强避孕套生产企业的监督检查，按照《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械〔2006〕19号）和《天然胶乳橡胶避孕套生产企业监督检查内容及要求》（见国食药监械〔2010〕91号文附件），定期组织开展避孕套生产企业监督检查，严厉打击无证生产避孕套的“黑窝点”，对不符合本通告要求及相关法律法规的违法违规企业，必须依法严肃处理，该曝光的曝光，该立案查处的立案查处，情节严重的列入“黑名单”，及时向社会通报，充分发挥社会的监督作用。

国家食品药品监督管理总局
2013年9月29日