助听器注册产品标准中需要注意的问题

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20090508092500113.html
发布时间：2009-05-08
版权归属原文

为规范统一助听器相关标准在产品注册工作中的实施，我中心于2009年3月24日组织召开了助听器相关标准研讨会。全国电声学标准化技术委员会、北京医疗器械监督检验所、上海医疗器械监督检验所、广州医疗器械监督检验所、济南医疗器械监督检验所及助听器生产企业的有关技术人员参加了此次会议。

本次会议对助听器产品相关国际标准、国家标准和行业标准的情况进行了梳理。与会专家和代表们通过深入分析讨论，一致认为：助听器注册产品标准应当按照SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》的要求执行，具体要求如下：

助听器在医疗器械产品注册中以SJ/T10862-96中第五条的九项内容的要求予以标称；其中：
    ①标称电池或供电：要求在随机文件中明确标识电池类型、电压，并由检测中心确认；
    ②标称电池电流：按照SJ/T10862-96中8.5的要求予以标称和检测；
    ③标称OSPL90频率响应曲线：标称最大值和高频平均值并按 SJ/T10862-96中8.2方法检测；
    ④在参考测试频率的标称满档增益：按照SJ/T10862-96的要求予以标称并按8.3检测；
    ⑤标称满档声增益频率响应曲线：标称最大值和高频平均值并按 SJ/T10862-96中8.3方法检测；
    ⑥标称基本频率响应曲线：标称频率范围，测试方法：先以SJ/T10862-96中8.4的方法找出参考测试位置，保持输入声压级恒定在60dB，在200Hz～5000Hz频率范围内改变声源频率，测量声耦合腔内对应频率的声压级，获得基本频率响应曲线；从基本频响曲线中获得高频平均（HFA）输出级，以HFA输出级值减去20dB之差，在频率响应曲线上划一水平直线相交于f1、f2，下限频率f1到上限频率f2为频率响应范围。
    ⑦标称谐波失真：标称至少三点的谐波失真，并按SJ/T10862-96中8.6检测；
    ⑧标称等效输入噪声：按照SJ/T10862-96的要求予以标称并按8.7检测；
    ⑨标称拾音线圈最大灵敏度：按照SJ/T10862-96的要求予以标称并按8.8检测。
    （注：高频平均值：在1000Hz、1600 Hz 、2500 Hz三个频率点的增益或声输出级的平均值，以dB为单位。）

（审评一处供稿）

 

国家食品药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2009年5月7日