关于X射线诊断产品注册相关问题的说明

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20090421022700831.html
发布时间：2009-04-21
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根据国食药监械[2008]409号文件第七条要求：各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议，检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。为了提高技术审评质量与效率，减少发补和大型设备的补检率，我中心与沈阳医疗器械检测中心于2009年3月6日在北京召开了“关于医用X射线诊断产品注册相关问题协调会议”，会议对企业注册资料中注册产品标准有关问题进行了讨论。现将有关情况说明如下：

一、由于X射线诊断类产品的多样性，生产企业应在注册产品标准的编制说明中对YY/T0106-2004中不适用条款给出合理理由。根据产品实际情况，对不需引用GB9706.15-1999、GB9706.23-2005及GB7247.1-2001的，生产企业应在注册产品标准编制说明中给出合理理由，以判断引用标准的完整性。

二、激光安全标准GB7247.1-2001《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南》适用的产品的注册产品标准有关内容的编写继续执行“含激光部件的医疗器械产品适用GB7247.1标准的研讨会”会议纪要的内容。注册产品标准安全要求部分对起定位作用的激光至少应包含GB7247.1-2001中的如下条款：4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、4.10、4.11、4.12、4.13、4.14、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、5.10、5.11、5.12、6.1、6.2、7.1、7.2 。对激光安全可不具体写条款内容，只将适用项按GB7247.1-2001的序号写出。

三、注册产品标准中产品特征“信号输入输出部分”应当按照产品实际情况描述并与检测报告中相关内容保持一致。

四、为正确引用行业标准，注册产品标准中包装运输储运的内容，应直接写明符合YY/T 1099-2007《医用X射线设备包装、运输和贮存 》中的包装3.1，包装标志3.1.1.1，3.1.1.2,3.1.1.3,包装方式3.1.2.1,3.1.2.2，3.1.2.3,运输和贮存3.2.1,3.2.2,3.2.3；对于不适用项，生产企业应在编制说明中给出合理理由。

五、滤线栅作为整机中的部件，检测中心应当在注册检测报告的样品描述中注明滤线栅型号。生产企业因市场原因要求申报滤线栅部件注册时，应在注册产品标准技术要求中明确滤线栅要求，要求的条款应包含YY/T 0480-2004《诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性》标准中全部条款，有具体数值的应与企业的随机文件内容一致，并实施检测。

六、图像系统性能：由于非医疗器械行业标准SJ/T 11094-1996《医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法》中影像质量条款可适用于X射线诊断类产品，如企业自愿引用SJ/T 11094-1996标准，可按照注册产品标准对相应内容实施检测，但不强制对SJ/T 11094-1996标准的引用；YY/T0608-2007《医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件》按照标准范围执行，对整机注册不强制要求，但是允许引用YY/T0608-2007的内容。

数字化医用X射线摄影系统应执行以下摄影影像质量要求：空间分辨率、低对比度分辨率、影像均匀性（产品如不具备此评价功能，可以不予考虑）、有效成像区域、残影、伪影，具体内容见附件。

七、注册产品标准中的产品组成及产品组成中部件名称应与检测报告中样品描述保持一致。

(审评一处 供稿)(执笔人：张宇晶)

附件：数字化医用X射线摄影系统摄影影像质量要求及试验方法

国家食品药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2009年4月17日