体外诊断试剂的配套质控品有何要求
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20191129135200400.html
发布时间：2019-11-29
版权归属原文体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。
审评六部 供稿
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Deptember
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