体外诊断试剂的配套质控品有何要求

体外诊断试剂的配套质控品有何要求

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20191129135200400.html
发布时间：2019-11-29
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体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。

审评六部 供稿