评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办

评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210226085526240.html
发布时间：2021-02-26
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检出限（LoD）是体外诊断试剂的重要性能指标，一般需采用三批试剂进行LoD研究，如果不同批次试剂的LoD结果不同（一般应无显著差别），取最大值或更高值作为该试剂声称的LoD，以确保各批次试剂均符合声称。

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