脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分

脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200214093627111.html
发布时间：2020-02-13
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脊柱后路弹性融合固定系统用于脊柱后路融合固定，与用于融合的脊柱后路刚性内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的结构设计不同、力学性能不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

审评四部 供稿