软件发生变化，何种情况需要递交注册申请
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180815144105251.html
发布时间：2018-08-15
版权归属原文按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。
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