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体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容

Deptember
2022-03-01 / 0 评论 / 0 点赞 / 3 阅读 / 568 字

体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容

原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220301094433778.html
发布时间:2022-03-01
版权归属原文

体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明产品的全部分析性能评估和临床试验结果。对免于进行临床试验的体外诊断试剂,需说明其临床评价的结果。

审评六部

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