原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/10929486/index.html
发布时间：2021年01月26日
版权归属原文一、《北京市临床试验用医疗器械管理指南》制定的目的是什么？
试验用医疗器械的管理是否规范直接影响到临床试验结果及受试者安全，关系到医疗器械的科学有效评价。为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字﹝2017﹞42号）要求，推进医疗器械临床试验学科建设，形成监管长效机制，我局发布实施《北京市临床试验用医疗器械管理指南》，进一步规范对试验用器械在临床试验前准备、临床试验实施过程中及临床试验结束后的回收处理等环节管理要求，指导北京市医疗器械临床试验用医疗器械规范管理。
二、《北京市临床试验用医疗器械管理指南》制定的依据是什么？
依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）、《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）等文件。
三、《北京市临床试验用医疗器械管理指南》适用范围是什么？
本指南适用于北京市申办者开展的拟申请注册的医疗器械临床试验，对试验用医疗器械在临床试验开展前准备、临床试验实施过程管理及临床试验后处理等环节的要求进行规范。本指南不适用于体外诊断试剂临床试验管理和医疗器械拓展性临床试验管理。
四、《北京市临床试验用医疗器械管理指南》的主要内容是什么？
本指南共二十四条，包括：总则（第一条至第四条），临床试验开展前准备（第五条至第十条）、临床试验实施过程管理（第十一条至第十九条）、临床试验后处理（第二十条至第二十二条）和附则（第二十三条至第二十四条）五部分内容。其中：
（一）明确了指南制定的目的、依据、适用范围；
（二）明确了申办者、临床试验机构、研究者在试验用医疗器械管理中的职责；
（三）明确了试验用医疗器械从临床试验开展前准备、临床试验实施过程管理和临床试验后处理整个过程的要求。
评论区