人工椎体产品注册单元应如何划分

人工椎体产品注册单元应如何划分

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190812083617480.html
发布时间：2019-08-09
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人工椎体产品用于椎体置换以提供即时的稳定性。产品中起主要功能作用的部件材料（如：替代椎体的材料，包括材料牌号）不同，应划分为不同注册单元。按照人工椎体产品常用材料，将聚醚醚酮（PEEK）、TC20钛合金、TC4钛合金等材料组成的人工椎体分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。标准化人工椎体与个性化人工椎体属于不同的注册单元。

审评四部 供稿