医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190311084312171.html
发布时间：2019-03-08
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医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：
　　（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;
　　（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;
　　（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;
　　（4）产品用途改变时;
　　（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

审评五部 供稿