已注册CT设备的高压发生器增加型号,是否可作为同一注册单元申报
原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726144441107.html
发布时间:2022-07-26
版权归属原文
如果高压发生器增加型号,整机性能实质等同,原则上可作为同一注册单元。口腔锥形束CT设备的X射线组合式机头增加型号的情形,可参照执行。
审评一部
原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726144441107.html
发布时间:2022-07-26
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如果高压发生器增加型号,整机性能实质等同,原则上可作为同一注册单元。口腔锥形束CT设备的X射线组合式机头增加型号的情形,可参照执行。
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