如何评价循环血液接触器械的微粒

如何评价循环血液接触器械的微粒

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200828135916484.html
发布时间：2020-08-28
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可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。

审评三部 供稿