新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190322155555270.html
发布时间：2019-03-22
版权归属原文

对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市，并能够对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。

审评六部 供稿