多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230103090829191.html
发布时间：2022-12-29
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首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。

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