体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么

体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201027092119479.html
发布时间：2020-10-27
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免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中，严格按照对比试剂的说明书要求进行校准和质控，方能确保对比试剂检测结果的可靠性。

审评六部 供稿