• 2022-03-01
  如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况 如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220301094201636.html 发布时间：2022-03-01 版权归属原文 目录规定了“豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能”的产品。新材料、新作用机理

  • 2022-03-01
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• 2022-02-18
  反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题 反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220218090929523.html 发布时间：2022-02-18 版权归属原文 在进行反定型红细胞试剂和微柱凝胶卡相关产品注册申报

  • 2022-02-18
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• 2022-02-18
  椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220218090832677.html 发布时间：2022-02-18 版权归属原文 应考虑不同型号规格融合器的植骨区尺寸、侧孔尺寸、倾角、长度、宽度和高度等因素对产品力

  • 2022-02-18
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• 2022-02-11
  高强度聚焦超声治疗设备相关问题答疑 高强度聚焦超声治疗设备相关问题答疑 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220211092600722.html 发布时间：2022-02-11 版权归属原文 建议不作为HIFU产品的结构组成，而是作为配用设备体现。如果将用于测位的超声影像设备作为产品结

  • 2022-02-11
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• 2022-01-28
  牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220128103600833.html 发布时间：2022-01-28 版权归属原文 考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、

  • 2022-01-28
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• 2022-01-07
  说明书更改告知审查申请等共性问题解答 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220107094253571.html 发布时间：2022-01-07 版权归属原文 什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？ 　　答：依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六

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• 2022-01-07
  医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220107094041853.html 发布时间：2022-01-07 版权归属原文 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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• 2021-12-23
  髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册

  • 2021-12-23
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• 2021-12-17
  已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册 已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要

  • 2021-12-17
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• 2021-12-17
  如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前 如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20211217101838173.html 发布时间：2021-12-17 版权归属原文 医疗器

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