• 2022-09-02
  含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 原文：ht

  • 2022-09-02
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• 2022-08-12
  血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么 血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220812090738118.html 发布时间：2022-08-12 版权归属原文

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• 2022-08-12
  如何选择牙科种植体的临床评价途径 如何选择牙科种植体的临床评价途径 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220812090851179.html 发布时间：2022-08-12 版权归属原文 牙科种植体一般采用钛或钛合金制成，通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为

  • 2022-08-12
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• 2022-08-05
  相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价

  • 2022-08-05
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• 2022-08-05
  有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册

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• 2022-08-05
  创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明 创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220805085629153.html 发布时间：2022-08-05 版权归属原文 根据《创新医疗器械特别审查程序》（2018年83号）有关要求“创新医疗器械审查结果告

  • 2022-08-05
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• 2022-07-26
  体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题 体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726160514136.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文 按照申报资料要求，自2022年1月1日起，所有通过临床试验路径进行临床评价的体外诊

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• 2022-07-26
  体外诊断试剂临床试验设计中受试者入组排除标准应如何制定 体外诊断试剂临床试验设计中受试者入组排除标准应如何制定 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726160424124.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文 体外诊断试剂临床试验中应根据产品预期用途中的适用人群和适应证设定合理的受试

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• 2022-07-26
  抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂研发时基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂研发时基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726160335185.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文<

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• 2022-07-26
  体外诊断试剂临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整 体外诊断试剂临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726160306166.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文 体外诊断试剂的阳性判断值/参考区间应在临床试验前完成建立和验证工作，

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