• 2024-06-14
  脑积水分流器注册单元划分应如何考虑 脑积水分流器注册单元划分应如何考虑 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240614151747182.html 发布时间：2024-06-14 版权归属原文 脑积水分流器根据主要原材料、主要结构、主要工作原理不同划分为不同注册单元。 审评五部

  • 2024-06-14
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• 2024-06-11
  进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240611095929112.html 发布时间：2024-06-11 版权归属原文 如涉及到说明书变更，应提交变更前后的原文说明书，即原产国上市说明书。不应仅提交变更前后中文说明书的英文翻译件或公证版的中文说明书。

  • 2024-06-11
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• 2024-06-11
  病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240611095858163.html 发布时间：2024-06-11 版权归属原文 根据《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，建议申请人采用对已知分析物浓度的样本进行系列稀释后重复检测的方法，确定申

  • 2024-06-11
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• 2024-05-31
  与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些 与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240531090655135.html 发布时间：2024-05-31 版权归属原文<

  • 2024-05-31
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• 2024-05-31
  一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些 一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240531090623178.html 发布时间：2024-05-31 版权归属原文 至少包括热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。

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• 2024-05-31
  一次性使用刻度流量调节式输液器，产品技术要求中对于流量示值误差和流量控制稳定性指标的设定要求及产品检验时典型性型号的选择依据

  • 2024-05-31
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• 2024-05-24
  首次注册血液透析浓缩液，各型号成分、混合比例相同，仅最终钙离子浓度有差异，但是均与已经上市产品相同。是否可以作为同一注册单元

  • 2024-05-24
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• 2024-05-10
  经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验 经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240510142244115.html 发布时间：2024-05-10 版权归属原文 经导管三尖瓣置换和修复器械与循环血液直接接触，根据GB/T 16886系列标准需进

  • 2024-05-10
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• 2024-05-10
  定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告 定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240510142315110.html 发布时间：2024-05-10 版权归属原文 需要。定性检测试剂阳性判断值发生变化时可能导致样本的检测结果发生改变，无论产

  • 2024-05-10
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• 2024-04-26
  可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定 可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240426154004152.html 发布时间：2024-04-26 版权归属原文 产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，可吸收

  • 2024-04-26
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