• 2023-11-24
  体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明 体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231124135320112.html 发布时间：2023-11-24 版权归属原文 当注册人申请变更产品性能指标时，在变更声明中需明确产品性能指标发生变化的

  • 2023-11-24
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• 2023-11-24
  进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试

  • 2023-11-24
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• 2023-11-17
  如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231120153624106.html 发布时间：2023-11-17 版权归属原文 连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常

  • 2023-11-17
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• 2023-11-17
  一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰 一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231120153723128.html 发布时间：2023-11-

  • 2023-11-17
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• 2023-11-10
  对于降解周期较长的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用产品，其降解观察终点应如何设置 对于降解周期较长的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用产品，其降解观察终点应如何设置 原文：ht

  • 2023-11-10
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• 2023-11-03
  超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltg

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• 2023-11-03
  定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231103140445119.html 发布时间：2023-11-03 版权归属原文

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• 2023-10-27
  金属接骨板类产品直接按照厚度区间划分弯曲强度和等效弯曲刚度的性能指标可接受限值是否可行 金属接骨板类产品直接按照厚度区间划分弯曲强度和等效弯曲刚度的性能指标可接受限值是否可行 原文：https://www.

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• 2023-10-27
  已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231027142443177.html 发布时间：2023-10-27 版权归属原文 对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改

  • 2023-10-27
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• 2023-10-20
  体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231020090649150.html 发布时间：2023-10-20 版权归属原文 体外诊断试剂检出限与线性研究分为检出限建立、检出限验证、线性建立、线性验证。检

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