• 2020-02-20
  陶瓷材料在人工髋关节假体中的临床应用 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20200220165727833.html 发布时间：2020-02-20 版权归属原文 （原创 2020-02-20 CMDE 中国器审） 　　全髋关节置换术（THA）已经成为最成功、技术最成熟的外科手术之一，但

  • 2020-02-20
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• 2020-02-13
  宏基因组分析和诊断技术概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20200214094416181.html 发布时间：2020-02-13 版权归属原文 （原创 2020-02-12 CMDE 中国器审） 　　近年来，造成人类感染的病原微生物日益复杂，种类增多，抗菌药物滥用

  • 2020-02-13
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• 2020-02-10
  一次性使用血管内成像导管简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20200210093717821.html 发布时间：2020-02-10 版权归属原文 （原创 2020-02-07 CMDE 中国器审） 　　一、引言 　　随着近些年人们饮食习惯的改变及人口老龄化问题的加剧，冠

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• 2020-01-22
  超长轴向视野PET/CT临床应用介绍 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20200122142100822.html 发布时间：2020-01-22 版权归属原文 （原创 2020-01-22 CMDE 中国器审） 　　一、引言 　　正电子发射断层及X射线计算机断层扫描系统（PET/CT

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• 2020-01-17
  510 (k) 新路径“安全和性能要求”对构建外科金属植入物数据库工作的启示 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20200117095600848.html 发布时间：2020-01-17 版权归属原文 （原创 2020-01-16 CMDE 中国器审） 　　2019年1月23日，美国FDA正式发布了第四种510（k）路径——

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• 2020-01-10
  美国定量成像功能性能评估申报指南草案简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20200110164530910.html 发布时间：2020-01-10 版权归属原文 （原创 2020-01-09 CMDE 中国器审） 　　2019年4月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《定量成

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• 2020-01-03
  持续推进审评人员队伍建设 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200106110349708.html 发布时间：2020-01-03 版权归属原文 （原创 2020-01-02 CMDE 中国器审） 　　医疗器械产品的安全有效关系到人民群众的生命健康。科学、高效地评估拟上

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• 2019-12-27
  美国FDA关于510 (k) 的改革历程 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20191227093900529.html 发布时间：2019-12-27 版权归属原文 （原创 2019-12-26 CMDE 中国器审） 　　一、背景介绍 　　2009年，为了在保证医疗器械技术安全有效性的同时

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• 2019-12-20
  微卫星不稳定性（MSI）检测概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20191220155900534.html 发布时间：2019-12-20 版权归属原文 （原创 2019-12-19 CMDE 中国器审） 　　一、微卫星不稳定性（MSI）简介 　　微卫星不稳定性（Micro

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• 2019-12-13
  基于金属增材制造的骨科植入器械不溶颗粒残留评价的相关研究 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20191216085014210.html 发布时间：2019-12-13 版权归属原文 （原创 2019-12-13 CMDE 中国器审） 　　增材制造技术在医疗器械领域的应用实现了骨科植入器械复杂的结构设计，如

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