• 2021-10-15
  GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20211015

  • 2021-10-15
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• 2021-09-17
  病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题 病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210922144414848.html 发布时间：2021-09-17 版权归属原文

  • 2021-09-17
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• 2021-09-17
  降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验 降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210922144513735.html 发布时间：2021-09-17 版权归属原文 降钙素原检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中的降钙素原。降钙素原检测试剂已列

  • 2021-09-17
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• 2021-09-10
  动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果 动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210910090353138.html 发布时间：2021-09-10 版权归属原文

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• 2021-08-30
  医美相关产品问题答疑 医美相关产品问题答疑 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210830143137327.html 发布时间：2021-08-30 版权归属原文 什么是热玛吉？热玛吉的作用原理是什么，能起到什么作用？有什么风险？ 　　答：“热玛吉”一词来源于英文“The

  • 2021-08-30
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• 2021-08-27
  体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题 体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210827092408866.html 发布时间：2021-08-27 版权归属原文 临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本进行试验时，应当同时关注样本采集、样本

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• 2021-08-27
  已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供

  • 2021-08-27
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• 2021-08-27
  产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料 产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料

  • 2021-08-27
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• 2021-08-20
  含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现 原文：ht

  • 2021-08-20
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• 2021-08-20
  体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用 体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210820164007448.html 发布时间：2021-08-20 版权归属原文

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