• 2021-08-06
  国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告

  • 2021-08-06
  • 3
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-07-16
  ​增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的热处理工艺应考虑哪些内容 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的热处理工艺应考虑哪些内容 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210720090648391.html 发布时间：2021-07-16 版权归属原文

  • 2021-07-16
  • 4
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-07-16
  产品的标称工作电压为100-230V，但行业标准规定“设备应在交流220V±22V范围内正常工作”，应如何进行测试 产品的标称工作电压为100-230V，但行业标准规定“设备应在交流220V±22V范围内正常工作”，应如何进行测试

  • 2021-07-16
  • 15
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-07-09
  细胞毒性评价定量法、定性评价的选择原则及优先推荐顺序 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择原则及优先推荐顺序 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210709095555719.html 发布时间：2021-07-09 版权归属原文 细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、

  • 2021-07-09
  • 4
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-07-09
  何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210709095635143.html 发布时间：2021-07-09 版权归属原文 在

  • 2021-07-09
  • 4
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-06-25
  植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题 植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210625092106953.html 发布时间：2021-06-25 版权归属原文 植入式心脏除颤器及同类产品在产品技术要求已引用GB 1

  • 2021-06-25
  • 4
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-06-25
  骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测 骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210625092148653.html 发布时间：2021-06-25 版权归属原文 通过许可事项变更注册增加灭菌方式

  • 2021-06-25
  • 11
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-06-18
  申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容 原文：https://www.

  • 2021-06-18
  • 5
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-06-18
  环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210621085742553.html 发布时间：2021-06-18 版权归属原文 申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2

  • 2021-06-18
  • 5
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-06-04
  一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltg

  • 2021-06-04
  • 4
  • 0
  • 0

  • 共性问题

• 1
• ...
• 22
• 23
• 24
• ...
• 49